行业巨震!礼来减肥药获美FDA批准 正式进入“两强争霸”

当地时间周三(11月8日),美国食品和药品管理局(FDA)在官网宣布,其批准礼来公司的Tirzepatide注射液用于长期体重管理,商品名为“Zepbound”。

据了解,Tirzepatide是礼来研发的葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)和胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂,可结合并激活人体天然肠促胰素受体GIP受体和GLP-1受体。简单来说,服用后可降低患者的食欲和食物摄入量。

去年5月,FDA批准该药物用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制,商品名为“Mounjaro”。今日,这家监管机构扩大了其适用范围,在饮食控制和运动基础上,两类成年人可使用该药物:

第一类、患有肥胖症的成年人(BMI大于等于30),BMI是通过体重(公斤)除以身高(米)的平方计算得来;

第二类、超重的成年人(BMI大于等于27),且患有至少一种与体重相关的疾病,如高血压、2型糖尿病、高胆固醇等。

作为本次批准的证据之一,III期临床研究SURMOUNT-2详细结果显示,Tirzepatide 10mg和15mg受试者平均体重分别降低了13.4%(13.5公斤)和15.7%(15.6公斤),安慰剂组受试者体重降低了3.3%(3.2公斤)。

FDA药物评估与研究中心的糖尿病、血脂紊乱和肥胖部主任JohnSharretts写道,“肥胖和超重都是令人担心的健康状况,可能导致心脏病、中风、糖尿病等严重疾病。鉴于美国不断上升的肥胖和超重率,今天的批准解决了未满足的医疗需求。”

根据美国疾病控制与预防中心的数据,2017年至2020年3月期间,美国的肥胖率为41.9%。与之相比,1999年至2000年这一数字仅为30.5%,增长超过10个百分点。另外严重肥胖的患病率从4.7%升至9.2%,几乎翻了一倍。

上月,高盛分析师认为,到2030年,减肥药物市场将发展成为一个价值1000亿美元的行业。这意味着,本次FDA对Zepbound的批准帮助礼来确立了与诺和诺德相互抗衡的地位。

礼来新闻稿最后提到,Zepbound预计将于今年年底在美国上市,共有6种剂量,标价为1,059.87美元,较诺和诺德Wegovy的售价低了约20%。有媒体提到,由于Wegovy的供应限制,先前已有一些美国人将Tirzepatide用于减肥。

(文章来源:财联社)

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